Objetivo: Discutir as recomendações da WHO-OPAS que não consideram indicada a substituição da vacina DTP celular clássica pela DTP acelular e o papel de mutações, em humanos, como principal causa dos raros eventos de convulsões epileptiformes desencadeadas pela vacina pertussis. Revisão dos dados: Os principais componentes relacionados aos efeitos tóxicos da vacina pertussis celular são o lipopolissacarídio da parede celular da bactéria e a toxina pertussis. A remoção de parte da camada lipopolissacarídica permitiu a criação de uma vacina pertussis celular, mais segura e de custo comparável ao da vacina celular tradicional, podendo substituir a vacina pertussis acelular. Conclusão: A nova vacina pertussis, com baixo teor de LPS (Plow) desenvolvida pelo Instituto Butantan, além de oferecer uma vacina mais segura, permite o aproveitamento do lipopolissacarídeo para a produção de monofosforil lipídeo A. Esse componente mostrou-se potente como adjuvante e altamente eficiente quando administrado com a vacina de influenza, levando à possibilidade de se reduzir a dose de antígeno, aumentando a capacidade de produção e redução dos custos.

Objective: to discuss the current PAHO recommendation that does not support the substitution of traditional cellular DTP vaccine by acellular DTP, and the role of mutations, in humans, as the main cause of rare adverse events, such as epileptic-like convulsions, triggered by pertussis vaccine. Data review: the main components related to toxic effects of cellular pertussis vaccines are the lipopolysaccharide of bacterial cell wall and pertussis toxin. The removal of part of lipopolysaccharide layer has allowed the creation of a safer cellular pertussis vaccine, with costs comparable to the traditional cellular vaccine, and which may be a substitute for the acellular vaccine. Conclusion: The new methodology introduced by Instituto Butantan allows for the development of a new safer pertussis vaccine with low LPS content (Plow), and the use of the lipopolysaccharide obtained in the process in the production of monophosphoryl lipid A. This component has shown potent adjuvant effect when administered together with influenza inactivated vaccine, making possible to reduce the antigen dose, enhancing the production capacity and lowering costs.

Vacina contra a hepatite B, produzida no Instituto Butantan em levedura recombinante, foi administrada em dois grupos de voluntários adultos (I e II) seguindo dois esquemas diferentes de imunização. No primeiro ensaio (doses de 10 <FONT FACE="Symbol">m</FONT>g e esquema de vacinação de 0, 1, 3 meses), 106 indivíduos completaram o programa de imunização proposto. Os resultados de soroconversão agrupados por faixa etária variaram de 70 a 100%, enquanto que o TGM foi de 46,5 a 124 mUI mL-1. No segundo ensaio com 68 indivíduos (comparação de doses e esquema de vacinação de 0, 1, 6 meses) os resultados indicaram que a vacina formulada em dose de 20 <FONT FACE="Symbol">m</FONT>g foi mais eficaz que em dose de 10 <FONT FACE="Symbol">m</FONT>g. Os efeitos adversos observados nos vacinados foram menores do que os relatados por outros autores, desde o início da aplicação de vacinas similares.

Recombinant yeast-derived hepatitis B vaccine manufactured by Instituto Butantan was administered in two groups of adult volunteers (I, II) following two different schedules of immunization. In the first trial (10 <FONT FACE="Symbol">m</FONT>g doses and 0, 1, 3 months vaccination schedule) 106 individuals completed the full immunization program. The results of seroconversion by age group varied from 70 to 100% and the GMT from 46.5 to 124.9 mIU mL-1. In the second trial with 68 individuals (for dosage comparison and 0, 1, 6 months vaccination schedule) indicated that the vaccine formulated in 20 <FONT FACE="Symbol">m</FONT>g was more effective than in 10 <FONT FACE="Symbol">m</FONT>g. The adverse reactions observed in the vaccinees were less frequent than the ones previously found since the introduction of similar vaccines.

Três doses de 10 µg da vacina recombinante contra hepatite B, produzida pelo Instituto Butantan, através de tecnologia própria, foram administradas numa população de adultos (idade média 30 anos), seguindo o esquema de imunização 0, 1 e 6 meses após a primeira dose. A avaliação clínica da vacina foi considerada satisfatória em termos de imunogenicidade (títulos dos anticorpos anti-HBs entre 17,5-29500 UI/1, soroconversão 95,3%) e reatividade (sem efeitos colaterais e sintomas clínicos relevantes)

Three 10 µg doses of the recombinant hepatitis B vaccine, manufactured by Instituto Butantan by original technology, were administered in a adult population, mean age 30 years old, following the 0, 1 and 6 months schedule immunization. The clinical trial was considered satisfactory in terms of immunogenicity (anti-HBs titers between 17.5-29500 IU/l, seroconversion 95.3%) and reactogenicity (no incapacitating side effects)